غشاء (ممبران) آسلولار درمیس ریجن Regen Acellular Dermis Membrane محصول ممبران بدون سلول درمیس (ADM) در یک سطح دارای غشاء پایه (Basement Membrane) است که لایه ­ای متراکم و نفوذ ناپذیر در برابر نفوذ میکروارگانیسم­ ها و پاتوژن­ برای نفوذ به لایه­ های زیرین را برای محصول فراهم می ­آورد. با توجه به ویژگی اشاره شده، سطح این ممبران در فضای پرخون دهان می­تواند اکسپوز بماند.

مزایای محصول

• زیست سازگاری با محیط بدن
• عدم تحریک واکنش­ های ایمونولوژیک در بدن فرد گیرنده
• کمک به حفظ ساختار طبیعی بافت
• ایجاد نتایج زودرس قابل قبول
• ماندگاری مناسب­ تر
• تسریع استخوان سازی و کمک به درمان موارد nonunion

منشأ این بافت از غشاء کلاژنی (لایه درمیس پوست) می ­باشد، متشکل از رشته ­های مستحکم کلاژن تایپ I و III که موجب استحکام محصول می­ شود. رشته ­های الاستین محصول که موجب انعطاف­ پذیری محصول می­ شود خواص منحصر به فرد محصول را تأمین می­ کند.

درمان تحلیل لثه و نقایص بافت نرم کام (Gingival Recessions) همواره مشکل عمده در پریودونتولوژی بوده است که معمولاً پیوندهایی از کام خود بیمار برای درمان این تحلیل ­ها انجام می­ شده است و مشکلاتی مانند درد و عوارض موضع برداشت برای بیماران را ایجاد می ­نمود.

ADM که یک آلوگرفت با منشأ لایه درمیس پوست اهدایی انسان به عنوان یک Gold Standard جهت پوشاندن ریشه می ­باشد و طبق گزارشات به طور متوسط با 90 درضد موفقیت از سال 1994 در دندانپزشکی مصرف می­شود.

در طی آماده ­سازی غشاء (ممبران) آسلولار درمیس ریجن Regen Acellular Dermis Membrane لایه اپیتلیوم پوست حذف می ­شود اما سلامت و یکپارچگی غشای پایه ­­(Basement Membrane) برای جلوگیری از نفوذ میکرو ارگانیسم­ها و ساخته شدن مجدد و سریع­تر بافت پوششی حفظ می­ شود. در طی این مراحل سلول­ های بافت مورد نظر توسط روش­ های حذف آنزیماتیک (Enzymatic Lysis) از بین می­ روند و سپس بافت لیوفلیزه به روش پرتوتابی گاما استریل می­ گردد (جهت حصول اطمینان از خواص زیست­ سازگاری محصول تست­ های لازم انجام می ­پذیرد).

آسلولار درمیس حاوی کلاژن تایپ I و III  رشته ­های رتیکولر و الاستین می ­باشد و به صورت داربستی برای سلول­ های میزبان به کار می ­رود که در نهایت باعث ایجاد رگ ­زایی (Vascularization) درون داربست و ترمیم بافت می­ شود.

کاربردهای دندانپزشکی و جراحی فک و صورت

• قابلیت Expose ماندن در فضای دهان
• استفاده در پیوند لثه بدون بخیه یا FGG (Free Gingiva Graft)
• استفاده به همراه پودر استخوان جهت رساندن لبه­ های دو طرف حفره
• استفاده در جراحی کام سخت و نرم به عنوان پوشش دهنده مخاطی
• استفاده در موارد پیوند جراحی لثه Root Coverage
• جراحی GBR و GTR

دستورالعمل های مصرف

• بسته بندی بیرونی را باز کنید (غیر استریل)
• با استفاده از تکنیک استریل، محتوی بسته را به بخش استریل منتقل کنید.
• محصول را در یک سرم فیزیولوژیکی مناسب یا خون گیرنده به مدت 15 تا 20 دقیقه قرار دهید (الزامی)
• ترکیب را در سایت جراحی قرار دهید

نحوه استفاده از ممبران آسلولار درمیس

آسلولار درمیس بسته به ضخامت به مدت 15 تا 20 دقیقه در نرمال سالین مرطوب می گردد و از قسمت Dermal Side روی استخوان فک و یا ناحیه جراحی قرار می گیرد و قسمت Basement Membrane در مجاورت بافت لثه خواهد بود که پس از 3 هفته Granulation Tissue تشکیل می شود و بعد از 3 ماه تبدیل به بافت لثه یا مخاط کام می گردد و از بافت سالم مجاور قابل افتراق نمی باشد.

اطمینان از سلامت محصول

• دقت در اجراي دستورالعمل ها و الزامات تهیه و فرآوري محصول و رعايت الزامات سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکي کشور
• رعایت اصول GMP تولید
• اخذ استاندارد بین المللي سیستم مديريت کیفیت تجهیزات پزشکي ISO 13485
• دريافت پروانه ساخت وسیله پزشکي از اداره کل تجهیزات پزشکي وبرچسب اصالت کالا از سازمان غذا و دارو
• نظارت سیستم کنترل کیفی In-House و نظارت نهادهای ذیصلاح وزارت بهداشت بر تهیه، تولید و توزیع

نگهداری

این محصول در دمای محیط (15- 30 درجه سانتیگراد) و حداکثر تا 4 سال نگهداری شود. نیاز به نگهداری در یخچال یا فریزر نیست.